Genéricos e Innovadores

TradeTicity es miembro del Grupo de Trabajo OPEN-SCS. OPEN-SCS se compromete a definir estándares de comunicación para las líneas de producción y para el intercambio de datos a través de las diferentes capas de arquitectura definidas por los niveles funcionales ISA-95, facilitando así la interoperabilidad de las diferentes soluciones de los proveedores..

¿Puedo tener 5 soluciones diferentes para 5 mercados diferentes?

Normalmente los fabricantes están operando en el mercado internacional y su primer y mayor desafío es cumplir con la legislación en todos sus mercados actuales y potenciales, ya que cada país ha adoptado sus propias normativas de serialización. CureSync ofrece una solución que puede utilizarse para un número ilimitado de mercados y que cumple con los requisitos regulatorios de cada país en el que realiza negocios. Por lo tanto, puede ser operativo y cumplir con la normativa en tantos mercados como necesite tanto mercados en los que trabaje actualmente como con lo que vaya a trabajar en el futuro. 

¿Qué puedo hacer si la cadena de suministro no se ajusta a los requisitos del mercado?

Muchos de los fabricantes han subcontratado el empaquetado y la fabricación a sus CMO y distribuidores. Como fabricante, usted probablemente tiene varios CMOS y es probable que su CMO tenga a su vez sus propios CMOs. Si desea cumplir con la normativa de serialización farmacéutica cada proveedor de servicios debe cumplir con el prceso de serialización. Para ello es necesario disponer de una solución flexible e integradora, tanto en entornos típicos como en entornos heterogéneos en los que haya que integrarse con diversos equipos de producción y múltiples sistemas de información.

¿Se puede extender su sistema a la cadena de suministro?

Nuestro sistema permite el enriquecimiento de datos y el acceso al sistema por parte de usuarios externos utilizando dispositivos móviles. Esos usuarios pueden ser inspectores, organismos gubernamentales, socios de la cadena de suministro, etc. También permite a los socios comerciales compartir información sobre el movimiento físico y el estado de los productos a medida que viajan a lo largo de la cadena de suministro, desde las empresas hasta los consumidores.

¿Necesita flexibilidad y adaptabilidad?

Aunque EPCIS es considerado como un estándar, hay algunas pequeńas adaptaciones entre diferentes agencias, así como requisitos para la comunicación usando EDI en lugar de EPCIS. Por ello, la estructura EPCIS estándar puede tener que ser adaptada para algunos mercados:  

  • SFDA – Estándar nacional chino de la agencia de medicamentos, que requiere que la obtención de números de identificación de una base de datos central 
  • US DSCSA  
  • EU EMVS 
  • Brasil ANVISA agencia de estándares para el intercambio de datos  
  • MOH Turkey standard 
  • FSIS MDS en Rusia

Nuestra solución puede adaptarse a cualquier estándar, utiliznado la capa de integración para cumplir con los requisitos legislativos actuales y futuros.

¿Tiene problemas para integrarse con otros sistemas?

Una de las principales tareas del sistema de serialización es comunicarse con sistemas de información externos, equipos de fabricación, sistemas de agencias nacionales, repositorios, socios externos tales como MAHs o CMOs, distribuidores, etc. CureSync tiene una capa de integración, capaz de manejar toda la comunicación necesaria, de transformar y de transferir mensajes fácilmente en diversos estándares y protocolos. Esta funcionalidad ofrece una ventaja única, especialmente para la gestión del cambio, o cuando es necesario acordar el vocabulario de comunicación entre los socios y las empresas. 

CureSync es capaz de conectarse a varias fuentes y puntos finales sin problemas, sin temor a perder mensajes o transacciones. Incluye un sistema de cola de mensajes, que permite la integración óptima con equipos de línea de producción, utilizando esquemas similares a XML o incluso drivers.

TradeTicity es miembro del Grupo de Trabajo OPEN-SCS.

OPEN-SCS se compromete a definir estándares de comunicación para las líneas de producción y para el intercambio de datos a través de las diferentes capas de arquitectura definidas por los niveles funcionales ISA-95, facilitando así la interoperabilidad de las diferentes soluciones de los proveedores:

https://opcfoundation.org/open-scs-working-group/

¿Desea un sistema configurable para minimizar las necesidades de reprogramación?

A menudo, un simple cambio en la serialización supone un gran cambio organizativo. Por ejemplo un cambio en la estructura de números de serie de numérico a alfanumérico, o la adopción de una nueva estructura de etiqueta debido a cambios en la regulación.

Para simplicar estos cambios, CureSync se basa en el principio de plantillas, que permite la definición de marcos para casi todas las entidades en CureSync:

  • Productos 
  • Socios (CMO, MAH, 3PLs, distribuidores, mayoristas, etc.)  
  • Unidades organizativas
  • Usuarios del sistema
  • Usuarios externos (pacientes)  
  • EPCIS 

Utilizando este enfoque, CureSync se puede personalizar fácilmente para satisfacer diferentes necesidades del mercado y se adapta fácilmente para cualquier cambio futuro.

 

Solución

  • CMO's

    ¿Puede continuar su trabajo sin solución de serialización? Dado que la mayoría de los titulares de licencia están subcontratando la...

    Leer más...

  • Genéricos e Innovadores

    ¿Puedo tener 5 soluciones diferentes para 5 mercados diferentes? Normalmente los fabricantes están operando en el mercado internacional y...

    Leer más...

  • Marketing Authorization Holder

    What are MAH obligation in regards to Serialization? MAHs are, from perspective of regulatory bodies, only legally recognized entities...

    Leer más...

  • Serialización

    La serialización es aplicar un número de serie rastreable al artículo de venta más pequeńo. Se debe asignar un número de serie a cada...

    Leer más...

  • Cadena de Suministro

    Los mayoristas del mundo entero están obligados a adaptarse a diferentes normativas, por ejemplo, la Directiva sobre falsificación de...

    Leer más...